Zijn er specifieke hoogte- of plaatsingsvereisten voor cleanroomramen om kruisbesmetting te voorkomen?

In de sterk gecontroleerde omgevingen van farmaceutische, biotechnologische en micro-elektronische cleanrooms wordt elk element nauwkeurig onderzocht op zijn potentiële impact op de productkwaliteit. Muren, vloeren, HVAC-systemen en personeelsprocedures zijn allemaal ontworpen met één enkel doel: het beheersen van besmetting. Maar hoe zit het met zoiets schijnbaar eenvoudigs als een raam? Zijn er specifieke regels voor de hoogte en plaatsing ervan om verstoring van delicate luchtstroompatronen en de introductie van deeltjes te voorkomen?

Het korte antwoord is ja. Hoewel internationale normen zoals ISO 14644 geen exacte afmetingen voorschrijven voor de plaatsing van ramen, stellen ze wel kritische prestatiecriteria vast voor luchtzuiverheid en luchtstroom. Het ontwerp, de hoogte en de plaatsing van ramen zijn directe gevolgen van het voldoen aan deze strenge eisen.

Het primaire doel: het behoud van de laminaire luchtstroom

De meest kritische factor bij de beheersing van cleanroomverontreiniging is het beheer van de luchtstroom. In ISO-klasse 5 (klasse 100) en schonere omgevingen wordt een unidirectionele (laminaire) luchtstroom gebruikt. Dit betekent dat de lucht in een constante, parallelle stroom met een uniforme snelheid van het plafond (via HEPA- of ULPA-filters) naar de vloerretourroosters beweegt.

Elk uitsteeksel of uitsparing in deze cleanroomomhulling kan turbulentie veroorzaken, waardoor de soepele, zuigerachtige luchtstroom wordt verstoord. Turbulente wervelingen kunnen deeltjes opvangen en opnieuw laten circuleren, waardoor ze zich op kritische oppervlakken, apparatuur of producten kunnen nestelen. Daarom is de belangrijkste ontwerpregel voor elk cleanroomonderdeel, inclusief ramen, het volgende minimaliseer verstoring van de laminaire luchtstroom.

Belangrijke plaatsingsprincipes voor cleanroomramen

Gebaseerd op het overkoepelende doel van het behoud van de luchtstroom, komen er verschillende plaatsingsprincipes naar voren.

1. De strategische kijk: observatie versus procesmonitoring
Niet alle vensters dienen hetzelfde doel. Hun plaatsing wordt eerst bepaald door hun functie:

• Observatievensters: Geplaatst in gangmuren of tussen een minder schone en schonere ruimte, zorgen deze ramen ervoor dat supervisors en bezoekers processen kunnen observeren zonder de cleanroom te betreden. Hun voornaamste doel is het terugdringen van het personeelsverkeer, een belangrijke besmettingsbron. Plaatsing vindt doorgaans plaats op standaard ooghoogte (ongeveer 1400-1600 mm of 55-63 inch vanaf de vloer) voor ergonomisch zicht vanaf de gangzijde.
• Procesbewakingsvensters: Deze bevinden zich direct in het procesgebied van de cleanroom en worden door operators gebruikt om apparatuur te bewaken. Hun plaatsing wordt bepaald door de apparatuur zelf, niet door de menselijke ergonomie. Het venster moet zo worden geplaatst dat er een duidelijke zichtlijn is naar een kritisch bedieningspaneel, uitleesvenster of procesvat.

2. De kritische hoogteoverweging: het vermijden van de “splashzone”
Dit is een van de meest directe antwoorden op de vraag van de titel. Er is een specifieke hoogtegerelateerde regel, maar het gaat meer om verticale plaatsing ten opzichte van de activiteit dan om een ​​vaste meting.

Ramen, vooral die in de cleanroom, moeten op een hoogte worden geïnstalleerd waarop ze geplaatst kunnen worden boven de primaire activiteitszone . Bij een zittende operatie kan dit net boven bureauhoogte zijn. Bij staande werkzaamheden moet de werkplek zich boven elleboogniveau bevinden waar actief werk wordt uitgevoerd.

De redenering is tweeledig:

• Voorkomen van besmettingsaccumulatie: Door een raam in een ruimte met veel verkeer te plaatsen, wordt het een frequent contactpunt, wat leidt tot de ophoping van deeltjes en microben uit handschoenen en mouwen.
• Voorkomen van “Splash”-besmetting: Als zich in de buurt van een raam een ​​kritisch proces afspeelt, kan het per ongeluk morsen of vrijkomen van deeltjes het raamkozijn en de beglazing direct verontreinigen. Een verzonken frame of een schuine dorpel kan dan als verzamelpunt voor deze verontreinigingen fungeren. Het plaatsen van het raam buiten dit directe activiteitengebied is een primaire defensieve maatregel.

3. Nabijheid van kritieke zones: de 3-voetregel
Een algemene en verstandige richtlijn, ook wel de ‘3-voetregel’ genoemd, suggereert dat er geen doorvoeringen – inclusief ramen – mogen worden geplaatst binnen een straal van ongeveer 1 meter van een kritieke proceszone, zoals een open vullijn voor flesjes of een blootliggende halfgeleiderwafel.

Deze bufferzone zorgt ervoor dat eventuele lekkage van de raamafdichting (hoe minimaal ook) of turbulentie die door de aanwezigheid ervan wordt gegenereerd, geen directe impact heeft op het meest kwetsbare deel van de operatie. Het frame en de afdichting van het raam vormen een potentiële inbreuk op de omhulling van de cleanroom, en het bewaren van een veilige afstand is een fundamentele strategie voor risicobeperking.

Ontwerp- en materiaalspecificaties voor verontreinigingsbeheersing

Het fysieke ontwerp van het raam is net zo belangrijk als de plaatsing ervan. Een slecht ontworpen raam op de perfecte locatie vormt nog steeds een besmettingsrisico.

• Inbouwinstallatie: Het ideale cleanroomraam wordt volledig gelijk met de binnenwand van de cleanroom geïnstalleerd. Hierdoor ontstaat een glad, ononderbroken oppervlak zonder richels, lippen of uitsparingen waar deeltjes zich kunnen ophopen en waar schoonmaken moeilijk is. Elk uitsteeksel groter dan een paar millimeter kan turbulentie veroorzaken.
• Holle of gekantelde dorpels: Als een dorpel nodig is, moet deze op de aansluiting met de muur hol (afgerond) of gekanteld (hellend) zijn om horizontale oppervlakken te voorkomen. Een vlakke dorpel fungeert als een plank voor stof, terwijl een schuine dorpel ervoor zorgt dat deeltjes eraf glijden en door de luchtstroom worden meegevoerd.
• Naadloze en niet-poreuze materialen: Het framemateriaal, doorgaans geanodiseerd aluminium of roestvrij staal, mag niet-pluizend en niet-poreus zijn. Alle verbindingen en hoeken moeten naadloos worden gelast of afgedicht met een hoogwaardige, cleanroom-compatibele siliconen die bestand zijn tegen reinigingsmiddelen.
• Dubbele of driedubbele beglazing: Het glas zelf is een cruciaal onderdeel. Het moet veiligheidsglas zijn (meestal gehard of gelaagd) en is vaak voorzien van dubbel glas. De luchtruimte tussen de ruiten fungeert als thermische onderbreking om condensatie te voorkomen, wat tot microbiële groei zou kunnen leiden. De ruiten zijn hermetisch afgesloten en het gehele geheel moet drukvereffend worden gemaakt om spanning op de afdichtingen te voorkomen.

Conclusie: een holistische benadering van integratie

Concluderend: hoewel u geen universele regelgeving zult vinden die stelt dat “alle ramen van cleanrooms X centimeter van de vloer moeten zijn”, zijn er zeer specifieke en logische vereisten die zijn afgeleid van de fundamentele fysica van contaminatiebeheersing.

De effectieve plaatsing en het ontwerp van een cleanroomraam zijn een oefening in risicobeoordeling. Het omvat:

• Laminaire stroming behouden: Door te zorgen voor een verzonken montage en turbulente zones te vermijden.
• Minimaliseren van interferentie: Door ramen weg te houden van kritieke procesruimtes en zones met hoge activiteit.
• Effectieve reiniging mogelijk maken: Door gladde, naadloze en holle oppervlakken te specificeren zonder deeltjesvangers.

Uiteindelijk is een ramen van cleanrooms zijn niet alleen een kijkvenster; het is een integraal onderdeel van de schone barrière. Het succes ervan wordt afgemeten aan de mate waarin het onzichtbaar zijn functie vervult: het biedt zichtbaarheid zonder de ongerepte omgeving die het moet beschermen in gevaar te brengen. Wanneer het op de juiste manier wordt ontworpen en geplaatst, wordt het een bewijs van de algehele integriteit van de cleanroom, en geen kwetsbaarheid.