Klasse 10000 Clean Room: ISO 7-limieten, ontwerpgids voor luchtstroom en enveloppen

Wat een klasse 10000 cleanroom in cijfers betekent

Een cleanroom van klasse 10000 laat niet meer dan 10.000 deeltjes van 0,5 micron of groter per kubieke voet lucht toe, plus een tweede plafond van 70 deeltjes per kubieke voet van 5 micron of groter. Al het andere in een 10K-specificatie, van HEPA-dekking tot deurpakkingen en kledingregels, is bedoeld om deze twee cijfers waar te maken op de dag van certificering en een jaar daarna.

De klasse is afkomstig van de Amerikaanse Federal Standard 209E, die in 2001 werd ingetrokken en vervangen door ISO 14644-1. Klasse 10000 komt overeen met ISO7, dat dezelfde omgeving beschrijft als 352.000 deeltjes per kubieke meter bij 0,5 micron en 2.930 per kubieke meter bij 5 micron. De schalen liggen dicht bij elkaar, maar zijn rekenkundig niet identiek, en het door elkaar halen ervan is een veel voorkomende documentatiefout: 10.000 per kubieke voet is ongeveer 353.000 per kubieke meter, dus een voorstel dat het ISO 7-cijfer aanhaalt als een Klasse 10.000-limiet per kubieke meter lijkt zonder enige reden alarmerend.

Er volgen nog twee praktische punten. Deze cijfers zijn maximaal toegestane concentraties, geen ontwerpdoelen, dus een ruimte die valideert op 90 procent van de limiet heeft bijna geen marge meer. En ISO 14644-1 stelt het aantal monsterlocaties vast op ongeveer de wortel van het vloeroppervlak in vierkante meters, minimaal twee, wat betekent dat de certificeringskosten gebaseerd zijn op de grootte van de kamer en niet op de klasse.

Klasse 10000 versus klasse 1000 en klasse 100000

Naburige klassen verschillen met een factor tien in toegestane deeltjesconcentratie, en elke stap verandert het mechanische ontwerp, niet alleen het testrapport.

De overstap van ISO 8 naar ISO 7 betekent meestal meer filterdekking, meer luchtverversingen en een strakkere huishouding. De overstap van ISO 7 naar ISO 6 betekent vaak dat de luchtstroomstrategie helemaal moet worden veranderd, wat een ander budgetgesprek is met een andere uitrustingslijst.

Luchtstroom, filtratie en de drukcascade

Een kamer van klasse 10000 wordt verdund en niet geveegd. Gefilterde toevoerlucht vermengt zich met de kamerlucht en verlaat de lucht via lage retouren, waarbij deeltjes met zich meegevoerd worden. De hefbomen die ertoe doen zijn:

• HEPA-terminalfilters hebben een vermogen van 99,99 procent bij 0,3 micron en bedekken ongeveer 15 tot 25 procent van het plafond in kritieke gebieden
• 30 tot 60 luchtverversingen per uur, ingesteld op basis van warmtebelasting, bezetting en hersteltijddoelstellingen in plaats van alleen op klasse
• Retour- en uitlaatposities die lucht wegtrekken van de werkzone in plaats van erlangs
• 10 tot 15 Pa positieve druk tegen aangrenzende ruimtes van een lagere klasse, en 5 tot 10 Pa tussen kamers van dezelfde klasse

Het luchtverversingspercentage verdient een waarschuwing. Een ruimte met 40 wisselingen per uur en een plafonddekking van 20 procent gedraagt ​​zich in niets als een ruimte met 25 wisselingen per uur met een dekking van 8 procent, ook al kunnen beide op een lege dag een deeltjesaantal doorstaan. Bezetting, warmtegenererende apparatuur en schoonmaakroutines bepalen welke van de twee echt nodig is.

Druk is de stille helft van het ontwerp. Als de 10K-kamer onder negatieve druk tegen de gang staat, komt er elke keer dat er een deur opengaat ongefilterde lucht naar binnen. Bevestig de cascade op de tekeningen voordat de panelen omhoog gaan, want het toevoegen van een retourpad na oplevering is duur.

Waar ISO 7-ruimtes worden gebruikt

ISO 7 is de werkpaardklasse voor gecontroleerde productie die zuiverheid vereist zonder steriele laminaire omstandigheden. Veel voorkomende toepassingen zijn onder meer:

• Secundaire farmaceutische productie, blisterverpakking en orale vaste doseringsgebieden
• Ondersteuningsruimten voor bereiding en steriele bereiding in ziekenhuizen
• Assemblage, verpakking en inspectie van medische apparatuur en diagnostische kits
• Elektronica, sensoren en optische assemblage waarbij deeltjes de opbrengst verminderen
• Afvullijnen voor voedingsmiddelen en dranken die controle vanuit de lucht nodig hebben zonder aseptische omstandigheden

Het dragen van kleding is lichter dan in een ISO 5-omgeving, meestal een overall, capuchon, laarsjes, handschoenen en een gezichtsmasker, maar discipline is belangrijker dan kledingklasse. Mensen blijven de grootste bron van deeltjes in elke kamer: een ruimte van 10.000 die leeggaat en halverwege de dienst uitvalt, is bijna altijd eerder een probleem met kleding, beweging of schoonmaken dan een filtratieprobleem.

Deuren en openingen bepalen of de klas standhoudt

Deuren veroorzaken meer klasse 10000-storingen dan filters, omdat elke opening drie problemen tegelijk is: een deeltjespad, een druklek en een uitnodiging voor iemand om het blad open te houden.

Voor een 10K-kamer is de basislijn niet ingewikkeld. Beide zijden moeten vlak zijn en niet afgeven; pakkingen moeten continu lopen en tegen het frame worden samengedrukt; hardware moet minimaal zijn en vrij van richels; en de sluitkracht moet de afdichting op zijn plaats houden zonder te dichtslaan. Waar een deur de cleanroom verbindt met een gang uit een lagere klasse, beschermt een luchtsluis met twee deuren het differentieel veel beter dan een enkel vleugeltje, zelfs een goed afgesloten deurtje.

Stalen deur met plat frame Normale ramen voor deuren Bekijk Product →

Het verkeersvolume verandert het antwoord. Een draaideur is prima voor een laboratoriumingang die enkele tientallen keren per dag wordt gebruikt, maar op een productieroute waar om de paar minuten karren, pallets of bedden passeren wordt het een zwak punt, omdat de openhoudtijd nooit wordt gemeten en nooit begroot. Een automatische schuifdeur met een goede luchtdichte afdichting sluit elke cyclus zonder hulp op dezelfde compressie, precies wat een drukcascade nodig heeft.

Luchtdichte automatische schuifdeur Goedkeuring van een magnetische levitatie-eenheid, een magnetische aandrijving, soepel lopend, stil en comfortabel. De krachtbalk en het deurlichaam bevinden zich direct buiten de muur, snel en ... Bekijk Product →

Pakkingmateriaal, neerklapbare afdichtingen en frameconstructie zijn net zo belangrijk als het blad. Onze gids voor deurmaterialen voor cleanrooms, afdichting en naleving van regelgeving doorloopt deze keuzes in strijd met de standaarden die auditors daadwerkelijk gebruiken.

Muren, plafonds en paneelopbouw

De envelop houdt de klasse net zo goed vast als de luchtbehandeling. Voorgecoate stalen sandwichpanelen zijn de gebruikelijke constructie: 50 mm dikte voor scheidingswanden, 75 of 100 mm waar brandwerendheid of thermische prestaties van belang zijn, kernen van steenwol op brandwerende grenzen, polyurethaan voor isolatie en honingraatkernen waar het paneelgewicht moet worden verlaagd.

Drie details scheiden een krappe kamer van een lekkende kamer. Voegen afgedicht met neutraal uithardende siliconen in plaats van kit die over een open opening wordt uitgesmeerd. Hoeken zijn hol of voorzien van een radiusprofiel zodat bij het schoonmaken geen stofstreep achterblijft. Ramen zijn gelijk met het paneelvlak gemonteerd, zodat geen van beide zijden deeltjes op een rand verzamelt. Houd er bij beglazing, of deze nu enkel, dubbel of schakelbaar is, rekening mee dat de framepakking meestal het zwakke punt is, en niet het glas.

Handgemaakt steenwol sandwichpaneel Stalen deur met plat frame Bekijk Product →

Verificatie en de fouten die zich herhalen

Een cleanroomcertificaat legt een moment vast. Uit de ondersteunende tests blijkt of dat moment elke dag herhaald kan worden.

1. Scannen van HEPA-filterintegriteit vóór ingebruikname
2. Het toevoerluchtvolume gemeten ten opzichte van de ontworpen luchtverversingssnelheid
3. Kamerdrukverschillen geregistreerd met alle deuren gesloten
4. Hersteltijd gemeten na een gesimuleerde deeltjesuitdaging
5. Visualisatie van de luchtstroom bij deuren, pasdozen en retouren

Veel voorkomende inkoopfouten

• Schrijven van "Klasse 10000" zonder de eenheid, deeltjesgrootte en standaard te noemen, zodat leverancier en auditor verschillende documenten lezen
• Het splitsen van deuren, panelen en luchtbehandeling over leveranciers, waardoor de interface tussen frame en paneel geen eigenaar meer heeft
• Het weglaten van een luchtsluis bij de hoofdpersoneelsingang en het ontdekken van het drukprobleem pas bij de inbedrijfstelling
• Boekingscertificering voordat er aankleed-, schoonmaak- en controleprocedures bestaan, en vervolgens betalen voor een tweede bezoek

Twee beslissingen bepalen meer dan enig ander de kosten van een Klasse 10000-project: de norm waaraan de ruimte zal worden gecertificeerd en wie eigenaar is van de interfaces tussen deuren, panelen en luchtbehandeling. Regel beide schriftelijk voordat het eerste panel wordt besteld, en het validatiebezoek wordt eerder een formaliteit dan een onderhandeling.

YATAI produceert cleanroomdeuren, ramen en kleurgecoate sandwichpanelen in zijn eigen fabriek in Jiangyin, China, voor farmaceutische, elektronica-, voedsel- en ziekenhuisprojecten. Als je tekeningen hebt en aan een deeltjeslimiet moet voldoen, stuur ze dan door; de reactie op haalbaarheid, configuratie en doorlooptijd is meestal sneller dan de meeste projectteams verwachten.